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La réglementation / Homologation et AMM / Produits phytosanitaires
Introduction

La mise sur le marché et le suivi post-homologation des produits phytosanitaires et des substances actives qui les composent sont strictement encadrés et harmonisés au niveau européen par le règlement (CE) n° 1107/2009  qui abroge la directive 91/414/CEE  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques  .
Les substances actives autorisées sont inscrites à l’annexe 1 de la directive.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits commerciaux est quant à elle délivrée par les Etats membres sur la base d’une évaluation nationale.

 

Liste des substances actives inscrites à l'Annexe I  de la directive 91/414/CEE

(Lien vers la base de données de la Communauté Européenne DG-Sanco qui précise le statut réglementaire des SA phytosanitaires en Europe au vu de la directive 91/414/CEE)

 

La directive 91/414/CEE est abrogée par le règlement (CE) n° 1107/2009 l’un des 4 textes du « paquet pesticides » adopté le 21 octobre 2009. Ce règlement est entré en vigueur le 14 juin 2011.

 

Le « paquet pesticides » 

Le «paquet pesticides», adopté en octobre 2009, vise à réduire de façon sensible les risques liés aux pesticides ainsi que leur utilisation et ce dans une mesure compatible avec la protection des cultures.
Ce paquet législatif contient, un règlement (CE) n° 1107/2009 relatif à la mise sur le marché et l’évaluation des produits phytopharmaceutiques, une directive 2009/128/CE instaurant un cadre communautaire d’action pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, une directive 2009/127/CE concernant les machines destinées à l’application des pesticides, et un règlement (CE) n°1185/2009 relatif aux statistiques.

 

Mise sur le marché et l’évaluation des produits phytopharmaceutiques

Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil  (JOUE L309 du 24 novembre 2009)

Les principaux objectifs de ce règlement sont :

 
de renforcer le niveau de protection de la santé humaine, des animaux et de l’environnement, tout en préservant la compétitivité de l’agriculture communautaire,
d’harmoniser et de simplifier les procédures au sein de l’UE et de réduire les délais d’examen des dossiers,
d’accroître la libre circulation des produits et leur disponibilité dans les Etats membres.

 

Les principaux apports du règlement sont :

Des critères d’exclusion plus stricts pour l’approbation des substances : les critères d’approbation des substances actives concernant les risques sur la santé humaine et sur l’environnement sont renforcés (interdiction sur le marché des substances les plus toxiques actuellement disponibles – Annexe 2). Des dérogations temporaires à ces critères pourraient cependant être accordées en cas de menace grave pour la santé des végétaux.
L’homologation européenne des phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants : les synergistes, les phytoprotecteurs et les adjuvants qui entrent dans la composition de certains produits phytosanitaires, sont désormais soumis à une procédure d’approbation similaire à celle des substances actives. De plus une nouvelle annexe 3, fixe la liste des coformulants dont l’utilisation dans les produits phytosanitaires est interdite (liste négative).
La reconnaissance mutuelle des produits par approche zonale : le règlement (CE) n°1107/2009 prévoit un système de trois zones géographiques (Nord, centre, sud ; la France a été rattachée à la zone sud) pour la reconnaissance mutuelle des produits phytopharmaceutiques. Les objectifs de cette segmentation sont d’augmenter la disponibilité des produits dans l'ensemble de l'UE et de réduire la charge de travail des États membres. Les évaluations des dossiers fournis par les industriels seront donc mutualisées entre les Etats membres avec un seul dossier évalué pour chaque zone définie par le règlement. Cependant, la demande d'AMM, restera nationale. Les Etats membres auront toutefois la possibilité de limiter ou de rejeter les autorisations accordées dans un autre État membre dans certaines conditions environnementales ou agricoles.
De nouvelles règles relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage et la publicité : la directive 1999/45/CE  relative à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses s’applique à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des produits phytosanitaires. Toutefois, le règlement (CE) n°1107/2009, prévoit la définition de nouvelles règles spécifiques tenant compte des conditions particulières d’utilisation des produits phytopharmaceutiques afin d’améliorer la protection des utilisateurs, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l’environnement. Par ailleurs, le règlement contient des dispositions relatives à la publicité sur les produits phytopharmaceutiques.
Substitution/Substances à faible risque : le règlement prévoit un examen régulier par les États membres des produits phytopharmaceutiques contenant des substances présentant un risque élevé pour la santé humaine ou l'environnement en vue de les remplacer par des produits contenant des substances actives moins dangereuses ou par des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte. Les produits contenant de telles substances sont soumis à une procédure d’évaluation comparative par rapport aux solutions alternatives. De plus, il envisage la mise en place de mesures d'incitation visant à favoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque.

 

Le règlement contient également des dispositions relatives :

 

A la protection des données : celle-ci s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation;
A la tenue des registres : les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits phytopharmaceutiques tiennent des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils produisent, importent, exportent, stockent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytopharmaceutiques tiennent, pendant trois ans au moins, des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phytopharmaceutique, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la zone et la culture où le produit phytopharmaceutique a été utilisé. Ces mesures s’accompagneront d’un renforcement des dispositions concernant les contrôles officiels de conformité relatifs aux conditions d’utilisation des produits phytopharmaceutiques, tant au niveau du marché qu’au niveau du consommateur ;
Au commerce parallèle : un produit phytopharmaceutique autorisé dans l’État membre d’origine peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre ;
Aux semences traitées par des produits phytopharmaceutiques : la législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté. Toutefois, elle ne contient pas de disposition concernant les semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques. Le règlement (CE) n° 1107/2009, inclut des dispositions spécifiques concernant ce point.

D’autre part, il promeut le recours aux méthodes d'essais n'utilisant pas les animaux, il prévoit que les essais sur les vertébrés ne doivent avoir lieu qu'en dernier recours, et que la répétition des études sur les vertébrés devrait être évitée.

 

Développement durable et utilisation des pesticides

Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable  (JOUE L309 du 24 novembre 2009)

La directive pour une utilisation durable des pesticides fixe pour la première fois au niveau communautaire des règles pour rendre l’utilisation des pesticides plus sure et encourager le recours à la lutte intégrée et aux alternatives non chimiques. 

 

Elle prévoit notamment : 

la mise en place d’un plan d’action national par chaque état membre visant à réduire les risques et les effets sur la santé humaine et l’environnement et ainsi que la dépendance à l’égard de l’utilisation des pesticides avec des objectifs quantitatifs. Ces plans doivent être communiqués avant le 14 décembre 2012 (plan Ecophyto 2018 pour la France), 
La formation obligatoire de tous les utilisateurs professionnels, distributeurs et conseillers à l’échéance de décembre 2013,
La mise en œuvre d’une inspection régulière des matériels d’application de produits phytopharmaceutiques utilisés par les professionnels avec un intervalle de 5 ans jusqu’en 2020, et de 3 ans ensuite,
L’interdiction de la pulvérisation aérienne sauf dérogation encadrée,
La mise en place de restriction ou d’interdiction d’utilisation des pesticides dans certaines zones spécifiques (milieu aquatique, eaux potables, lieux publics…),
La promotion et la mise en œuvre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures,
La mise en place d’indicateurs de risques harmonisés qui restent à définir.

 

Machines pour l’application des pesticides
Directive 2009/127/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 modifiant la directive 2006/42/CE en ce qui concerne les machines destinées à l’application des pesticides
 (JOUE L310 du 25 novembre 2009)

Cette directive introduit dans la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 des exigences de protection de l’environnement applicables à la conception et à la construction de machines neuves destinées à l’application de produits phytopharmaceutiques. Les machines devront satisfaire à ces exigences avant leur mise sur le marché. De plus, l’entretien des machines destinées à l’application des pesticides joue un rôle significatif dans la réduction des effets des pesticides sur la santé humaine et l’environnement, la directive cadre introduit de ce fait des exigences d’inspection et d’entretien à effectuer sur ces matériels.
Ces nouvelles dispositions seront applicables au 15 décembre 2011 et devront être transposées au plus tard le 15 juin 2011 (modification des dispositions réglementaires - titre Ier du livre III de la quatrième partie - du code du travail).

 

Statistiques pesticides
Règlement (CE) no 1185/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 relatif aux statistiques sur les pesticides  (JOUE L324 du 10 décembre 2009)

Ce règlement établit un cadre commun pour la production systématique de statistiques communautaires concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. 


Dans le cadre d'un programme de travail ambitieux démarré en 1992, la Commission européenne a lancé au niveau communautaire une vaste opération de révision de toutes les substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques au sein de l'Union européenne (directive 91/414/CEE  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques). Au cours d'un processus d'examen basé sur des évaluations scientifiques, tout demandeur se doit de démontrer qu'une substance peut être utilisée en toute sécurité en ce qui concerne la santé de l'homme, l'environnement, l'écotoxicologie et les résidus présents dans la chaîne alimentaire.


Depuis fin 2003, les questions d'évaluation des risques sont traitées par la nouvelle Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), tandis que la Commission européenne reste compétente pour prendre la décision en matière de gestion des risques.

La directive 91/414/CEE   du Conseil de l’Union européenne a harmonisé les conditions d’obtention d’une autorisation dans les états membres de l’Union Européenne. Ce texte communautaire a été transposé en droit français par le décret 94-359 du 5 mai 1994 , assorti de plusieurs arrêtés d’application.


Les normes appliquées lors de cette évaluation et la politique de leur utilisation sont améliorées en permanence par divers groupes d'experts et consignées dans des documents d'orientation appropriés.

 

En savoir plus :

 

Téléchargez la directive 91/414/CEE

 

Téléchargez les textes relatifs au "paquet pesticides"

 Mise sur le marché et l’évaluation des produits phytopharmaceutiques  : règlement (CE) n° 1107/2009

Développement durable et utilisation des pesticides : directive 2009/128/CE

Machines pour l’application des pesticides : directive 2009/127/CE

Statistiques pesticides : règlement (CE) n° 1185/2009 
 

Téléchargez la directive 2006/42/CE

Téléchargez la directive 1999/45/CE

Téléchargez le décret 94-359 du 5 mai 1994